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Gli studi osservazionali sono tra le tipologie più diffuse di studi analitici nell’ambito della ricerca medica. Si tratta di studi alternativi agli RCT e, se ben condotti, possono portare a risultati importanti e meritevoli di pubblicazione.
Gli studi osservazionali hanno due obiettivi. Il primo è di osservare come agisce uno specifico fattore di rischio; il secondo è fornire informazioni sulle possibili cause del verificarsi di un evento chiave.
All’interno dell’ampia macro-area degli studi osservazionali, si distingue tra studio retrospettivo, studio prospettico o studio cross-sectional. Ciò che fa la differenza tra una tipologia e l’altra di studio osservazionale è il punto di osservazione del verificarsi dell’evento chiave.
Studio osservazionale: Antecedente ed Outcome
Nella vita pratica, quando pensiamo a due eventi ed al tempo che intercorre tra loro, possiamo osservare i due eventi secondo tre diversi approcci temporali: in avanti, indietro o in contemporanea. Lo stesso ragionamento è svolto per determinare la natura retrospettiva, prospettica o cross-sectional degli studi osservazionali.
In questo caso i due eventi oggetto di osservazione sono l’antecedente e l’outcome. L’antecedente è un evento precursore, ad esempio l’esposizione ad una determinata condizione o un fattore di rischio sospettato di incidere sull’outcome. Sinonimi di antecedente sono causa, fattore, predisposizione e determinante.
L’outcome è il risultato, la conseguenza di una determinata situazione. Esempi tipici di outcome sono lo stato di salute, la guarigione, l’insorgenza di effetti collaterali o la morte. Sinonimi di outcome sono effetto o risultato.
L’ordine naturale di verifica dei due eventi è sempre prima antecedente e poi outcome. Prima si verifica la condizione di rischio e successivamente si può verificare l’effetto. Tuttavia, tale ordine naturale può essere osservato secondo una differente prospettiva, andando a ritroso.
La ricerca scientifica utilizza tutti i possibili punti di vista nell’esaminare la relazione tra due eventi. Ciò è fondamentale per capire la reale direzione tra i due, per assicurare il corretto inquadramento temporale dell’intero fenomeno di interesse e per non lasciare nulla al caso in termini di rapporto causa-effetto.
Studio osservazionale e protocollo di ricerca
Identificare l’antecedente e l’outcome è compito del ricercatore. La formulazione di ipotesi di ricerca e la definizione puntuale di antecedente ed outcome sono necessarie e preliminari per determinare il design dello studio. Tale procedura deve essere fatta sin dalle prima fasi di impostazione del lavoro, ossia dalla definizione ed impostazione del protocollo di ricerca.
Sebbene gli studi osservazionali abbiano un ruolo minore rispetto agli RCT, ciò non deve essere motivo di perdita di rigore scientifico. Anche gli studi osservazionali necessitano di un protocollo di ricerca ben fatto e di autorizzazione da parte del Comitato Etico.
Anche per questi studi è fondamentale determinare numerosità del campione e possibili fattori confondenti.
Retrospettivo, Prospettico o Cross-sectional?
Uno studio osservazionale può essere definito in tre modi differenti a seconda del punto di osservazione di antecedente ed outcome.
Quando l’osservazione è eseguita partendo da un antecedente, ad esempio l’esposizione ad un fattore di rischio, e si attende la verifica o meno dell’outcome in un determinato arco temporale, lo studio osservazione è prospettico. In questa tipologia di studi rientrano gli studi di coorte, gli studi longitudinali e gli studi sulle misure ripetute.
Nei casi in cui si osserva dapprima un determinato outcome, ad esempio la presenza di una malattia, e poi si procede a ritroso per capire quali siano stati i possibili fattori determinanti la malattia, allora lo studio è retrospettivo. Sono retrospettivi gli studi caso-controllo.
Infine, nel caso in cui si voglia contestualmente vedere antecedente ed outcome, ossia trattare entrambi gli eventi come effetti e nessuno dei due come fattore di rischio, lo studio si definisce cross-sectional. Ad esempio, lo studio della concordanza tra due metodi di misurazione è un cross-sectional.
Conclusione
Lavorare con gli studi osservazionali è molto utile per far pratica con l’approccio scientifico, specialmente per i ricercatori alle prime armi. Il rischio di bias è sempre presente, ma vi è maggiore possibilità di correggere eventuali errori in corso d’opera. La corretta identificazione dell’ordine temporale tra due eventi e la relazione che tra essi intercorre permette di condurre studi scientifici performanti e senza bias.
